ความหมายและวัตถุประสงค์ของห้องคลีนรูม

ห้องปลอดเชื้อเป็นสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาระดับอนุภาคในอากาศ สารปนเปื้อน และมลพิษให้อยู่ในระดับต่ำมาก พื้นที่เฉพาะทางเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมและสาขาการวิจัยที่แม้แต่อนุภาคขนาดเล็กก็สามารถรบกวนกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์ที่ละเอียดอ่อนได้ ห้องปลอดเชื้อมีลักษณะเฉพาะดังนี้:

• การควบคุมคุณภาพอากาศอย่างเข้มงวดด้วยระบบกรองขั้นสูง (ตัวกรอง HEPA หรือ ULPA)
• พารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมที่ได้รับการควบคุม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และแรงดันอากาศ
• วัสดุและการออกแบบเฉพาะทางเพื่อลดการเกิดอนุภาคให้น้อยที่สุด
• โปรโตคอลที่เข้มงวดสำหรับการเข้าของบุคลากร รวมถึงขั้นตอนการสวมชุดป้องกันและสวมเสื้อคลุม

ห้องปลอดเชื้อใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ ยา เทคโนโลยีชีวภาพ การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และอุตสาหกรรมการบินและอวกาศ ระดับความสะอาดในห้องปลอดเชื้อจะจำแนกตามจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ โดยมีการจำแนกตั้งแต่ ISO Class 1 (เข้มงวดที่สุด) ไปจนถึง ISO Class 9 (เข้มงวดน้อยที่สุด)

การจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อเป็นระบบมาตรฐานที่ใช้เพื่อกำหนดระดับความสะอาดในสภาพแวดล้อมที่ควบคุม มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางที่สุดสองมาตรฐาน ได้แก่ ISO 14644-1 และ Federal Standard 209E (ปัจจุบันเลิกใช้แล้วแต่ยังคงมีการอ้างอิงถึงอยู่) ต่อไปนี้เป็นการเปรียบเทียบระบบการจำแนกประเภทเหล่านี้:

ISO 14644-1 ให้การจำแนกประเภทที่ครอบคลุมมากขึ้น รวมถึง ISO 1 และ 2 สำหรับสภาพแวดล้อมที่สะอาดเป็นพิเศษ และ ISO 9 สำหรับข้อกำหนดที่ไม่เข้มงวดมากนัก

อุตสาหกรรมยาใช้การจำแนกประเภทเพิ่มเติมตามแนวทาง GMP ของสหภาพยุโรป ซึ่งกำหนดเกรด A, B, C และ D ซึ่งสอดคล้องกับคลาส ISO เฉพาะในทั้งสถานะ "พักการผลิต" และ "กำลังดำเนินการ"

การควบคุมการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อถือเป็นสิ่งสำคัญในการรักษาความสมบูรณ์ของสภาพแวดล้อมที่ควบคุม กลยุทธ์หลัก ได้แก่:

• การใช้โปรโตคอลการสวมชุดคลุมที่เข้มงวดเพื่อลดอนุภาคที่เกิดจากมนุษย์
• การกำหนดตารางการทำความสะอาดเป็นประจำโดยใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะสำหรับห้องปลอดเชื้อ
• การใช้ระบบตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์เพื่อตรวจจับการปนเปื้อนทันที
• การลดอุปกรณ์และเครื่องมือในห้องปลอดเชื้อโดยใช้เฉพาะวัสดุที่ปลอดภัยสำหรับห้องปลอดเชื้อ
• การบำรุงรักษาตามปกติสำหรับอุปกรณ์ทั้งหมด รวมถึงระบบ HVAC และตัวกรอง
• การฝึกอบรมบุคลากรให้เป็น "ทูตควบคุมการปนเปื้อน" เพื่อส่งเสริมแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด
• การใช้วิธีทางจุลชีววิทยาที่รวดเร็วเพื่อตรวจจับการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ได้เร็วขึ้น

การควบคุมการปนเปื้อนที่มีประสิทธิภาพต้องใช้แนวทางที่ครอบคลุม โดยรวมการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก การจัดการบุคลากร และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อเป็นไปตามมาตรฐานความสะอาดที่กำหนดไว้

ห้องคลีนรูมใช้รูปแบบการไหลของอากาศหลักสองรูปแบบเพื่อรักษาสภาพแวดล้อมที่ปราศจากอนุภาค: การไหลแบบลามินาร์ (ทิศทางเดียว) และแบบปั่นป่วน (ทิศทางไม่เดียว)

การไหลของอากาศแบบลามินาร์เคลื่อนที่เป็นชั้นขนานที่สม่ำเสมอ กวาดอนุภาคลงด้านล่างและออกจากห้องคลีนรูมได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เทคนิคนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานที่มีความละเอียดอ่อนสูงซึ่งต้องใช้ ISO 5 หรือสภาพแวดล้อมที่สะอาดกว่า การไหลของอากาศแบบปั่นป่วนนั้นแม้จะควบคุมได้น้อยกว่า แต่ก็เหมาะสำหรับการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมที่ไม่เข้มงวดมากนัก และให้การเจือจางอนุภาคที่คุ้มต้นทุน

ส่วนประกอบสำคัญของระบบการไหลเวียนอากาศในห้องคลีนรูม ได้แก่:

• ตัวกรอง HEPA (High-Efficiency Particulate Air) หรือ ULPA (Ultra-Low Particulate Air) สำหรับกำจัดอนุภาคขนาดเล็ก
• ชุดตัวกรองพัดลม (Fan filter unit: FFU) เพื่อกระจายอากาศที่ผ่านการกรองอย่างทั่วถึง
• ความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องเพื่อป้องกันการปนเปื้อน
• ท่อส่งลมและท่อรวมเพื่อการหมุนเวียนอากาศที่มีประสิทธิภาพ
• ระบบควบคุมอัตโนมัติสำหรับรักษาการไหลของอากาศที่สม่ำเสมอและปรับความเร็วพัดลมตามต้องการ

การออกแบบและการจัดการการไหลของอากาศที่เหมาะสมมีความจำเป็นสำหรับการบรรลุและรักษาระดับความสะอาดที่จำเป็นในสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูม

การตรวจสอบความสะอาดของอากาศโดยรอบเกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องมือและเทคนิคเฉพาะทางในการวัดมลพิษและอนุภาคต่างๆ วิธีการหลักๆ ได้แก่:

• เครื่องตรวจสอบคุณภาพอากาศอย่างต่อเนื่องที่ให้ข้อมูลแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับมลพิษตามเกณฑ์ เช่น อนุภาค (PM2.5, PM10) ไนโตรเจนไดออกไซด์ ซัลเฟอร์ไดออกไซด์ คาร์บอนมอนอกไซด์ และโอโซน
• ระบบที่ใช้เซ็นเซอร์ซึ่งใช้เทคโนโลยี เช่น NDIR การวิเคราะห์ทางไฟฟ้าเคมี และการกระเจิงด้วยเลเซอร์เพื่อวัดพารามิเตอร์หลายตัวพร้อมกัน
• ระบบตรวจสอบเส้นทางเปิดที่วัดความเข้มข้นของมลพิษโดยเฉลี่ยในเส้นทางที่ขยายออกไปโดยใช้เทคนิค เช่น DOAS (Differential Optical Absorption Spectroscopy) หรือ FTIR (Fourier Transform Infrared)
• แพลตฟอร์มตรวจสอบเคลื่อนที่ รวมถึงเครื่องมือที่ติดตั้งบนยานพาหนะและโดรน เพื่อประเมินมลพิษในพื้นที่เฉพาะหรือจากแหล่งเฉพาะ

โดยปกติแล้ว ข้อมูลจากระบบตรวจสอบเหล่านี้จะถูกรวบรวม วิเคราะห์ และรายงานไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อประเมินการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพอากาศและแจ้งกลยุทธ์การควบคุมมลพิษ

ขั้นตอนการสอบเทียบและการรับรองคุณภาพเป็นประจำมีความจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าการวัดมีความแม่นยำและเชื่อถือได้