Definisi dan Tujuan Ruang Bersih

• Ruang bersih adalah lingkungan yang sangat terkontrol yang dirancang untuk menjaga kadar partikel, kontaminan, dan polutan di udara tetap sangat rendah. Ruang khusus ini sangat penting bagi industri dan bidang penelitian di mana partikel mikroskopis sekalipun dapat mengganggu proses atau produk yang sensitif. Ruang bersih dicirikan oleh:
• Kontrol ketat kualitas udara melalui sistem penyaringan canggih (filter HEPA atau ULPA)
• Parameter lingkungan yang diatur seperti suhu, kelembapan, dan tekanan udara
• Bahan konstruksi khusus dan desain untuk meminimalkan pembentukan partikel
• Protokol ketat untuk masuknya personel, termasuk pakaian pelindung dan prosedur mengenakan gaun

Ruang bersih banyak digunakan dalam industri seperti manufaktur semikonduktor, farmasi, bioteknologi, produksi perangkat medis, dan kedirgantaraan. Tingkat kebersihan di ruang bersih diklasifikasikan menurut jumlah partikel per meter kubik udara, dengan klasifikasi mulai dari ISO Kelas 1 (paling ketat) hingga ISO Kelas 9 (paling tidak ketat).

Klasifikasi ruang bersih adalah sistem standar yang digunakan untuk menentukan tingkat kebersihan dalam lingkungan yang terkendali. Dua standar yang paling dikenal luas adalah ISO 14644-1 dan Standar Federal 209E (sekarang sudah tidak berlaku lagi tetapi masih menjadi acuan). Berikut perbandingan sistem klasifikasi ini:

ISO 14644-1 menyediakan berbagai klasifikasi yang lebih komprehensif, termasuk ISO 1 dan 2 untuk lingkungan yang sangat bersih dan ISO 9 untuk persyaratan yang tidak terlalu ketat.

Industri farmasi sering menggunakan klasifikasi tambahan berdasarkan pedoman GMP UE, yang mendefinisikan Kelas A, B, C, dan D, yang sesuai dengan kelas ISO tertentu baik dalam kondisi "tidak aktif" maupun "beroperasi".

Pengendalian kontaminasi ruang bersih sangat penting untuk menjaga integritas lingkungan yang terkendali. Strategi utama meliputi:

• Menerapkan protokol pakaian pelindung yang ketat untuk meminimalkan partikel yang dihasilkan manusia
• Menetapkan jadwal pembersihan rutin menggunakan produk khusus ruang bersih
• Menggunakan sistem pemantauan partikel waktu nyata untuk deteksi kontaminasi segera
• Meminimalkan peralatan dan perkakas di ruang bersih, hanya menggunakan bahan yang aman untuk ruang bersih
• Melakukan perawatan rutin pada semua peralatan, termasuk sistem HVAC dan filter
• Melatih personel sebagai "duta pengendalian kontaminasi" untuk mempromosikan praktik terbaik
• Memanfaatkan metode mikrobiologi cepat untuk deteksi kontaminasi mikroba yang lebih cepat

Pengendalian kontaminasi yang efektif memerlukan pendekatan yang komprehensif, menggabungkan desain fasilitas, manajemen personel, dan pemantauan berkelanjutan untuk memastikan lingkungan ruang bersih secara konsisten memenuhi standar kebersihan yang ditentukan.

Ruang bersih menggunakan dua pola aliran udara utama untuk menjaga lingkungan bebas partikel: aliran laminar (satu arah) dan aliran turbulen (tidak satu arah). Aliran udara laminar bergerak dalam lapisan yang seragam dan paralel, yang secara efektif menyapu partikel ke bawah dan keluar dari ruang bersih. Teknik ini sangat penting untuk aplikasi yang sangat sensitif yang memerlukan ISO 5 atau lingkungan yang lebih bersih. Aliran udara turbulen, meskipun kurang terkontrol, cocok untuk klasifikasi ruang bersih yang tidak terlalu ketat dan menawarkan pengenceran partikel yang hemat biaya. Komponen utama sistem aliran udara ruang bersih meliputi:

• Filter HEPA (High-Efficiency Particulate Air) atau ULPA (Ultra-Low Particulate Air) untuk menghilangkan partikel mikroskopis
• Unit filter kipas (FFU) untuk mendistribusikan udara yang disaring secara merata
• Perbedaan tekanan antar ruangan untuk mencegah kontaminasi
• Udara kembali dan plenum untuk resirkulasi udara yang efisien
• Sistem kontrol otomatis untuk menjaga aliran udara yang konsisten dan menyesuaikan kecepatan kipas sesuai kebutuhan

Desain dan manajemen aliran udara yang tepat sangat penting untuk mencapai dan menjaga tingkat kebersihan yang diperlukan di lingkungan ruang bersih.

Pemantauan kebersihan udara sekitar melibatkan penggunaan peralatan dan teknik khusus untuk mengukur berbagai polutan dan partikel. Metode utama meliputi:

• Pemantau kualitas udara berkelanjutan yang menyediakan data waktu nyata tentang kriteria polutan seperti partikel (PM2.5, PM10), nitrogen dioksida, sulfur dioksida, karbon monoksida, dan ozon
• Sistem berbasis sensor yang menggunakan teknologi seperti NDIR, analisis elektrokimia, dan hamburan laser untuk mengukur beberapa parameter secara bersamaan
• Sistem pemantauan jalur terbuka yang mengukur konsentrasi polutan rata-rata pada jalur yang diperpanjang menggunakan teknik seperti DOAS (Differential Optical Absorption Spectroscopy) atau FTIR (Fourier Transform Infrared)
• Platform pemantauan bergerak, termasuk instrumen yang dipasang di kendaraan dan drone, untuk menilai polusi di area tertentu atau dari sumber tertentu

Data dari sistem pemantauan ini biasanya dikumpulkan, dianalisis, dan dilaporkan ke otoritas terkait untuk menilai kepatuhan terhadap standar kualitas udara dan menginformasikan strategi pengendalian polusi.

Prosedur kalibrasi dan jaminan kualitas secara teratur sangat penting untuk memastikan pengukuran yang akurat dan andal.