Ruang bersih banyak digunakan dalam industri seperti manufaktur semikonduktor, farmasi, bioteknologi, produksi perangkat medis, dan kedirgantaraan. Tingkat kebersihan di ruang bersih diklasifikasikan menurut jumlah partikel per meter kubik udara, dengan klasifikasi mulai dari ISO Kelas 1 (paling ketat) hingga ISO Kelas 9 (paling tidak ketat).
Klasifikasi ruang bersih adalah sistem standar yang digunakan untuk menentukan tingkat kebersihan dalam lingkungan yang terkendali. Dua standar yang paling dikenal luas adalah ISO 14644-1 dan Standar Federal 209E (sekarang sudah tidak berlaku lagi tetapi masih menjadi acuan). Berikut perbandingan sistem klasifikasi ini:
ISO 14644-1 | Federal Standard 209E | Maximum particles ≥0.5μm per m³ |
ISO 3 | Class 1 | 1,000 |
ISO 4 | Class 10 | 10,000 |
ISO 5 | Class 100 | 100,000 |
ISO 6 | Class 1,000 | 1,000,000 |
ISO 7 | Class 10,000 | 10,000,000 |
ISO 8 | Class 100,000 | 100,000,000 |
ISO 14644-1 menyediakan berbagai klasifikasi yang lebih komprehensif, termasuk ISO 1 dan 2 untuk lingkungan yang sangat bersih dan ISO 9 untuk persyaratan yang tidak terlalu ketat.
Industri farmasi sering menggunakan klasifikasi tambahan berdasarkan pedoman GMP UE, yang mendefinisikan Kelas A, B, C, dan D, yang sesuai dengan kelas ISO tertentu baik dalam kondisi "tidak aktif" maupun "beroperasi".
Pengendalian kontaminasi ruang bersih sangat penting untuk menjaga integritas lingkungan yang terkendali. Strategi utama meliputi:
Pengendalian kontaminasi yang efektif memerlukan pendekatan yang komprehensif, menggabungkan desain fasilitas, manajemen personel, dan pemantauan berkelanjutan untuk memastikan lingkungan ruang bersih secara konsisten memenuhi standar kebersihan yang ditentukan.
Ruang bersih menggunakan dua pola aliran udara utama untuk menjaga lingkungan bebas partikel: aliran laminar (satu arah) dan aliran turbulen (tidak satu arah). Aliran udara laminar bergerak dalam lapisan yang seragam dan paralel, yang secara efektif menyapu partikel ke bawah dan keluar dari ruang bersih. Teknik ini sangat penting untuk aplikasi yang sangat sensitif yang memerlukan ISO 5 atau lingkungan yang lebih bersih. Aliran udara turbulen, meskipun kurang terkontrol, cocok untuk klasifikasi ruang bersih yang tidak terlalu ketat dan menawarkan pengenceran partikel yang hemat biaya. Komponen utama sistem aliran udara ruang bersih meliputi:
Desain dan manajemen aliran udara yang tepat sangat penting untuk mencapai dan menjaga tingkat kebersihan yang diperlukan di lingkungan ruang bersih.
Pemantauan kebersihan udara sekitar melibatkan penggunaan peralatan dan teknik khusus untuk mengukur berbagai polutan dan partikel. Metode utama meliputi:
Data dari sistem pemantauan ini biasanya dikumpulkan, dianalisis, dan dilaporkan ke otoritas terkait untuk menilai kepatuhan terhadap standar kualitas udara dan menginformasikan strategi pengendalian polusi.
Prosedur kalibrasi dan jaminan kualitas secara teratur sangat penting untuk memastikan pengukuran yang akurat dan andal.
© Matsushima Measure Tech Co., Ltd.