Phòng sạch là môi trường được kiểm soát chặt chẽ, được thiết kế để duy trì mức độ cực thấp của các hạt trong không khí, chất gây ô nhiễm và chất gây ô nhiễm. Những không gian chuyên dụng này rất quan trọng đối với các ngành công nghiệp và lĩnh vực nghiên cứu, nơi mà ngay cả các hạt cực nhỏ cũng có thể gây trở ngại cho các quy trình hoặc sản phẩm nhạy cảm. Phòng sạch được đặc trưng bởi:
Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm, công nghệ sinh học, sản xuất thiết bị y tế và hàng không vũ trụ. Mức độ sạch sẽ trong phòng sạch được phân loại theo số lượng hạt trên một mét khối không khí, với các phân loại từ ISO Class 1 (nghiêm ngặt nhất) đến ISO Class 9 (ít nghiêm ngặt nhất).
Phân loại phòng sạch là hệ thống chuẩn hóa được sử dụng để xác định mức độ sạch sẽ trong môi trường được kiểm soát. Hai tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi nhất là ISO 14644-1 và Tiêu chuẩn liên bang 209E (hiện đã lỗi thời nhưng vẫn được tham chiếu). Sau đây là so sánh các hệ thống phân loại này:
ISO 14644-1 | Federal Standard 209E | Maximum particles ≥0.5μm per m³ |
ISO 3 | Class 1 | 1,000 |
ISO 4 | Class 10 | 10,000 |
ISO 5 | Class 100 | 100,000 |
ISO 6 | Class 1,000 | 1,000,000 |
ISO 7 | Class 10,000 | 10,000,000 |
ISO 8 | Class 100,000 | 100,000,000 |
ISO 14644-1 cung cấp phạm vi phân loại toàn diện hơn, bao gồm ISO 1 và 2 cho môi trường cực kỳ sạch và ISO 9 cho các yêu cầu ít nghiêm ngặt hơn.
Ngành dược phẩm thường sử dụng các phân loại bổ sung dựa trên hướng dẫn GMP của EU, trong đó xác định Cấp độ A, B, C và D, tương ứng với các lớp ISO cụ thể ở cả trạng thái "nghỉ ngơi" và "hoạt động".
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch là rất quan trọng để duy trì tính toàn vẹn của môi trường được kiểm soát. Các chiến lược chính bao gồm:
Kiểm soát ô nhiễm hiệu quả đòi hỏi một phương pháp tiếp cận toàn diện, kết hợp thiết kế cơ sở, quản lý nhân sự và giám sát liên tục để đảm bảo môi trường phòng sạch luôn đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh đã chỉ định.
Phòng sạch sử dụng hai kiểu luồng khí chính để duy trì môi trường không có hạt: luồng khí tầng (một chiều) và luồng khí hỗn loạn (không một chiều).
Luồng khí tầng di chuyển theo các lớp song song, đồng nhất, quét các hạt xuống dưới và ra khỏi phòng sạch một cách hiệu quả.
Kỹ thuật này rất quan trọng đối với các ứng dụng có độ nhạy cao yêu cầu môi trường ISO 5 hoặc sạch hơn. Luồng khí hỗn loạn, mặc dù ít được kiểm soát hơn, nhưng phù hợp với các phân loại phòng sạch ít nghiêm ngặt hơn và cung cấp khả năng pha loãng hạt tiết kiệm chi phí.
Các thành phần chính của hệ thống luồng khí phòng sạch bao gồm:
Thiết kế và quản lý luồng khí phù hợp là điều cần thiết để đạt được và duy trì mức độ sạch cần thiết trong môi trường phòng sạch.
Giám sát độ sạch của không khí xung quanh liên quan đến việc sử dụng các thiết bị và kỹ thuật chuyên dụng để đo nhiều chất gây ô nhiễm và vật chất dạng hạt. Các phương pháp chính bao gồm:
Các quy trình hiệu chuẩn và đảm bảo chất lượng thường xuyên là điều cần thiết để đảm bảo các phép đo chính xác và đáng tin cậy.
© Matsushima Measure Tech Co., Ltd.