Định nghĩa và mục đích của phòng sạch

Phòng sạch là môi trường được kiểm soát chặt chẽ, được thiết kế để duy trì mức độ cực thấp của các hạt trong không khí, chất gây ô nhiễm và chất gây ô nhiễm. Những không gian chuyên dụng này rất quan trọng đối với các ngành công nghiệp và lĩnh vực nghiên cứu, nơi mà ngay cả các hạt cực nhỏ cũng có thể gây trở ngại cho các quy trình hoặc sản phẩm nhạy cảm. Phòng sạch được đặc trưng bởi:

• Kiểm soát chặt chẽ chất lượng không khí thông qua các hệ thống lọc tiên tiến (bộ lọc HEPA hoặc ULPA)
• Các thông số môi trường được kiểm soát như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí
• Vật liệu xây dựng chuyên dụng và thiết kế để giảm thiểu việc tạo ra hạt
• Các giao thức nghiêm ngặt đối với nhân viên ra vào, bao gồm quy trình mặc quần áo bảo hộ và mặc áo choàng

Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm, công nghệ sinh học, sản xuất thiết bị y tế và hàng không vũ trụ. Mức độ sạch sẽ trong phòng sạch được phân loại theo số lượng hạt trên một mét khối không khí, với các phân loại từ ISO Class 1 (nghiêm ngặt nhất) đến ISO Class 9 (ít nghiêm ngặt nhất).

Phân loại phòng sạch là hệ thống chuẩn hóa được sử dụng để xác định mức độ sạch sẽ trong môi trường được kiểm soát. Hai tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi nhất là ISO 14644-1 và Tiêu chuẩn liên bang 209E (hiện đã lỗi thời nhưng vẫn được tham chiếu). Sau đây là so sánh các hệ thống phân loại này:

ISO 14644-1 cung cấp phạm vi phân loại toàn diện hơn, bao gồm ISO 1 và 2 cho môi trường cực kỳ sạch và ISO 9 cho các yêu cầu ít nghiêm ngặt hơn.

Ngành dược phẩm thường sử dụng các phân loại bổ sung dựa trên hướng dẫn GMP của EU, trong đó xác định Cấp độ A, B, C và D, tương ứng với các lớp ISO cụ thể ở cả trạng thái "nghỉ ngơi" và "hoạt động".

Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch là rất quan trọng để duy trì tính toàn vẹn của môi trường được kiểm soát. Các chiến lược chính bao gồm:

• Thực hiện các giao thức mặc đồ bảo hộ nghiêm ngặt để giảm thiểu các hạt do con người tạo ra
• Thiết lập lịch trình vệ sinh thường xuyên bằng các sản phẩm dành riêng cho phòng sạch
• Sử dụng hệ thống giám sát hạt theo thời gian thực để phát hiện ô nhiễm ngay lập tức
• Giảm thiểu thiết bị và công cụ trong phòng sạch, chỉ sử dụng vật liệu an toàn cho phòng sạch
• Tiến hành bảo dưỡng thường xuyên cho tất cả các thiết bị, bao gồm hệ thống HVAC và bộ lọc
• Đào tạo nhân viên trở thành "đại sứ kiểm soát ô nhiễm" để thúc đẩy các hoạt động thực hành tốt nhất
• Sử dụng các phương pháp vi sinh nhanh để phát hiện ô nhiễm vi khuẩn nhanh hơn

Kiểm soát ô nhiễm hiệu quả đòi hỏi một phương pháp tiếp cận toàn diện, kết hợp thiết kế cơ sở, quản lý nhân sự và giám sát liên tục để đảm bảo môi trường phòng sạch luôn đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh đã chỉ định.

Phòng sạch sử dụng hai kiểu luồng khí chính để duy trì môi trường không có hạt: luồng khí tầng (một chiều) và luồng khí hỗn loạn (không một chiều).

Luồng khí tầng di chuyển theo các lớp song song, đồng nhất, quét các hạt xuống dưới và ra khỏi phòng sạch một cách hiệu quả.

Kỹ thuật này rất quan trọng đối với các ứng dụng có độ nhạy cao yêu cầu môi trường ISO 5 hoặc sạch hơn. Luồng khí hỗn loạn, mặc dù ít được kiểm soát hơn, nhưng phù hợp với các phân loại phòng sạch ít nghiêm ngặt hơn và cung cấp khả năng pha loãng hạt tiết kiệm chi phí.

Các thành phần chính của hệ thống luồng khí phòng sạch bao gồm:

• Bộ lọc HEPA (Không khí hạt hiệu suất cao) hoặc ULPA (Không khí hạt cực thấp) để loại bỏ các hạt cực nhỏ
• Bộ lọc quạt (FFU) để phân phối không khí đã lọc đều
• Chênh lệch áp suất giữa các phòng để ngăn ngừa ô nhiễm
• Luồng khí hồi và khoang chứa để tuần hoàn không khí hiệu quả
• Hệ thống điều khiển tự động để duy trì luồng khí ổn định và điều chỉnh tốc độ quạt khi cần

Thiết kế và quản lý luồng khí phù hợp là điều cần thiết để đạt được và duy trì mức độ sạch cần thiết trong môi trường phòng sạch.

Giám sát độ sạch của không khí xung quanh liên quan đến việc sử dụng các thiết bị và kỹ thuật chuyên dụng để đo nhiều chất gây ô nhiễm và vật chất dạng hạt. Các phương pháp chính bao gồm:

• Máy giám sát chất lượng không khí liên tục cung cấp dữ liệu thời gian thực về các chất gây ô nhiễm tiêu chuẩn như vật chất dạng hạt (PM2.5, PM10), nitơ dioxide, lưu huỳnh dioxide, carbon monoxide và ozone
• Hệ thống dựa trên cảm biến sử dụng các công nghệ như NDIR, phân tích điện hóa và tán xạ laser để đo nhiều thông số cùng lúc
• Hệ thống giám sát đường mở đo nồng độ chất ô nhiễm trung bình trên các đường mở rộng bằng các kỹ thuật như DOAS (Phổ hấp thụ quang học vi sai) hoặc FTIR (Hồng ngoại biến đổi Fourier)
• Nền tảng giám sát di động, bao gồm các thiết bị gắn trên xe và máy bay không người lái, để đánh giá ô nhiễm ở các khu vực cụ thể hoặc từ các nguồn cụ thể
• Dữ liệu từ các hệ thống giám sát này thường được thu thập, phân tích và báo cáo cho các cơ quan có thẩm quyền để đánh giá việc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng không khí và cung cấp thông tin cho các chiến lược kiểm soát ô nhiễm.

Các quy trình hiệu chuẩn và đảm bảo chất lượng thường xuyên là điều cần thiết để đảm bảo các phép đo chính xác và đáng tin cậy.